CERES GmbH evaluation & research

Über den Betrieb

CERES GmbH evaluation & research ist ein Forschungsinstitut in Lörrach, das sich auf klinische Studien und Bewertungen von medizinischen Geräten spezialisiert hat. Als ein Full-Service Contract Research Organization (CRO) liegt der Fokus des Unternehmens auf medizinischen Geräten und medizinischer Technologie. Das Unternehmen bietet individuelle Lösungen für den gesamten klinischen Produktlebenszyklus Ihres medizinischen Geräts an. Egal ob Ihr Produkt bereits eine CE-Kennzeichnung trägt oder nicht, profitieren Sie von der langjährigen Erfahrung von CERES in klinischen Untersuchungen und Bewertungen. CERES verfügt über umfangreiche Erfahrungen im Bereich der regulatorischen Angelegenheiten, Qualitätssicherung und klinischen Angelegenheiten für medizinische Geräte. Von Klasse III bis Klasse I, von Implantaten bis hin zu aktiven Implantaten werden alle Arten von Geräten von ihren medizinischen Schreibdienstleistungen abgedeckt. Die medizinischen Schreibdienstleistungen von CERES umfassen die Erstellung von klinischen Bewertungsberichten (CER), CEP, SAP, PMCF, SSCP, PSUR, CIP und anderen begleitenden Dokumenten. Dabei wird stets darauf geachtet, dass die medizinischen Schreibdienstleistungen den neuesten regulatorischen Anforderungen und EU-Verordnungen entsprechen. Dies ist ein Muss für alle Hersteller, Wirtschaftsakteure und Sponsoren. Ob Sie eine klinische Bewertung benötigen, um die CE-Kennzeichnung für Ihr medizinisches Gerät zu erhalten oder um dessen Sicherheit und Leistungsfähigkeit zu bestätigen, CERES unterstützt Sie dabei. Unter Verwendung eigener klinischer Daten, verfügbarer Daten von äquivalenten Geräten oder einer Kombination beider erstellt CERES den klinischen Bewertungsbericht (CER) und begleitende Dokumente für Ihr Gerät. Gemäß der MDR (Medical Device Regulation) ist eine detaillierte Beschreibung des beabsichtigten klinischen Nutzens mit relevanten und spezifizierten klinischen Ergebnisparametern erforderlich. Hersteller müssen sicherstellen, dass alle Werbematerialien auf mögliche Ansprüche klinischer Vorteile untersucht werden. Für gedruckte und Online-Materialien muss das Unternehmen entscheiden, ob solche Ansprüche bestätigt werden können. Andernfalls sollten diese Ansprüche auf klinischen Nutzen entfernt werden. Je nach Risikoklassifizierung Ihres Geräts sind verschiedene Dokumente erforderlich. Das medizinische Schreibteam von CERES bietet Ihnen optimierte medizinische Schreibdienstleistungen durch die Zusammenarbeit eines interdisziplinären Teams. Als Full-Service CRO, die sich auf medizinische Geräte spezialisiert hat, bietet CERES medizinische Schreibdienstleistungen sowohl für spezifische Dokumente als auch für das gesamte Projekt inklusive Schreiben und Management an. Für weitere Informationen nehmen Sie bitte Kontakt mit CERES auf. CERES hilft Herstellern von medizinischen Geräten, Zugang zum europäischen Markt zu erhalten. Als Full-Service Contract Research Organization (CRO) ist das Unternehmen auf klinische Studien und Bewertungen von medizinischen Geräten spezialisiert. Das Angebot von CERES richtet sich an etablierte Hersteller von medizinischen Geräten und ambitionierte Start-ups, die in diesen Markt einsteigen möchten. Die Einführung der MDR und IVDR (In-vitro Diagnostik Medical Device Regulation) bringt hohe Anforderungen an die Entwicklung und Vermarktung von medizinischen Geräten mit sich. Benötigen Sie eine klinische Studie für ein medizinisches Gerät in Europa? Möchten Sie Ihre medizinische Technologie unter kontrollierten Bedingungen nutzen und verbessern? CERES verfügt über umfangreiche Erfahrungen im Bereich regulatorischer Angelegenheiten, Qualitätssicherung und klinischer Angelegenheiten für medizinische Geräte. Unabhängig davon, ob es sich um Geräte der Klasse III bis I handelt oder um Implantate und aktive Implantate, werden alle Arten von Geräten von den medizinischen Schreibdienstleistungen von CERES abgedeckt.

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