LABanalytics GmbH

Über den Betrieb

Die LABanalytics GmbH mit Sitz in Jena ist ein Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Bereitstellung von Softwarelösungen für die Validierung und Verifizierung von Analysemethoden spezialisiert hat. Mit ihrer Software Abacus 3.0 unterstützen sie medizinische Labore dabei, genaue und zuverlässige Ergebnisse bei der Verifizierung oder Validierung ihrer Analysemethoden zu erhalten. Abacus 3.0 ist ein bewährtes Microsoft Excel Add-In, das weltweit von medizinischen Labors, Krankenhauslabors, Arztpraxen, Pharmaunternehmen und IVD-Herstellern eingesetzt wird. Die Software wurde von einem renommierten Laborarzt entwickelt und steht weiterhin unter seiner fachlichen Leitung. Mit mehr als 20 Jahren Erfahrung in der Branche widmet sich das Team von LABanalytics der Bereitstellung professioneller, IVDR-konformer Software, die den strengen Standards von DIN EN ISO 15189, DIN/IEC 17025, IVDR, CAP und CLSI entspricht. Abacus 3.0 bietet ein umfangreiches Testmenü für die Validierung und Verifizierung von Prüfverfahren, Qualitätskontrolle, Messunsicherheit und Statistik in einem Programm. Die Software erfüllt die Anforderungen der DIN EN ISO 15189, DIN EN ISO/IEC 17025 sowie der DAkkS Sektorkomiteebeschlüsse für die Verifizierung und Validierung analytischer Methoden im Labor. Sie erfüllt auch alle Anforderungen der College of American Pathologists 'All Common Checklist für die Validierung und Verifizierung von Prüfverfahren im klinischen Labor. Mit Abacus 3.0 können die Ergebnisse der internen Qualitätskontrolle gemäß den Vorgaben der RiliBÄK 2019 einfach dokumentiert werden. Die Software ermöglicht auch die Verwendung der Evaluations-Protokolle der CLSI (EP-Protocols), dem Standard in der IVD Industrie, für die IVDR-konforme Validierung von Laboratory Developed Tests (LDTs). Aktuelle Richtlinien der CLSI, CAP, RiliBÄK, DAkkS, ISO, DIN und EMA (European Medicines Agency) werden in der Statistiksoftware von LABanalytics für den medizinischen Bereich verwendet. Abacus 3.0 wurde formal nach dem risiko-basierten Industriestandard GAMP-5 validiert und ist daher auch im regulierten Bereich für medizinische Labore einsetzbar. Die Software ermöglicht eine benutzerfreundliche Arbeit in der gewohnten Excel-Umgebung und bietet ein großes Schulungsangebot zu Themen rund um die Validierung von Prüfverfahren, RiliBÄK 2019 und Laborstatistik. Der Fokus von Abacus 3.0 liegt bei der statistischen Auswertung von Validierungs- und Qualitätssicherungsdaten. Die Software erweitert die Funktionen von MS Excel mit einer Reihe von Statistikmodulen in drei Kategorien. Als Vorlage für die statistischen Protokolle dienen aktuelle Empfehlungen der relevanten Fachgesellschaften und Expertengruppen wie CLSI, IFCC, CAP, FDA, ICH, EURACHEM, RiliBÄK und DIN sowie anerkannte Publikationen. Mit Abacus 3.0 wird die Methodenvalidierung und interne Qualitätssicherung nach RiliBÄK 2019 einfach gemacht. Auswertungen werden automatisch mit dem Logo und den Angaben zur Einrichtung des Labors druckfertig formatiert. Dabei werden alle vom Gesetzgeber und den Behörden an das Labor gestellten Anforderungen für die Methodenvalidierung von Laboratory Developed Tests (LDTs), die Methodenverifizierung von CE-zertifizierten Verfahren und die interne Qualitätssicherung nach RiliBÄK berücksichtigt. Alle statistischen und mathematischen Algorithmen wurden auf Basis des aufwendigen GAMP-5 Standards („Good Automated Manufacturing Practice') validiert und auf CFR Part 11 Konformität überprüft. Daher ist Abacus 3.0 auch in regulierten Bereichen einsatzfähig.

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