Krupka Medizin-Technischer Dienst e. K.

Über den Betrieb

Das Unternehmen Krupka Medizin-Technischer Dienst e. K. mit Sitz in Hungen gehört zur Kategorie Sonstige und bietet Dienstleistungen im Bereich Medizinprodukte an. Das Medizinproduktegesetz (MPG) regelte bis zum 26.5.2021 den Umgang mit Medizinprodukten und wurde durch die Medical Device Regulation (Verordnung der Europäischen Union) abgelöst. Ab diesem Tag gilt auch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), welches das MPG und seine Verordnungen weitestgehend abgelöst hat. Die Verordnung, die für alle Anwender und Betreiber von Medizinprodukten relevant ist, ist die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Sie ist erstmalig am 07.Juli 1998 in Kraft getreten und enthält Vorschriften für das Errichten, Betreiben, Anwenden und die Instandhaltung von Medizinprodukten. Das oberste Ziel der MPBetreibV ist - sowie von der EU-Medizinprodukteverordnung und das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - die Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten zu gewährleisten. Medizinprodukte sind Produkte, die beim Menschen angewendet werden und eine medizinische Zweckbestimmung verfolgen. Sie werden entsprechend ihrer Risikoklasse eingestuft und geprüft. Medizinprodukte sind z. B. Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe, die für medizinische Zwecke wie Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten bestimmt sind. Die Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung Vorschrift 3, abgekürzt DGUV V3 (ehemals BGV A3) ist eine Unfallverhütungsvorschrift, die alle Prüfpflichten für elektrische Anlagen und Betriebsmittel mit dem Ziel spezifiziert, Unfälle durch frühzeitiges Erkennen von Geräte-Mängeln und Fehlern zu vermeiden. Arbeitgeber tragen die Verantwortung für den Schutz und die Sicherheit ihrer Mitarbeiter. Gem. § 3 ArbSchG ist der Arbeitgeber verpflichtet, die erforderlichen Maßnahmen des Arbeitsschutzes unter Berücksichtigung der Umstände zu treffen, die Sicherheit und Gesundheit der Beschäftigten bei der Arbeit beeinflussen. Die TRBS konkretisieren die BetrSichV im Hinblick auf die Ermittlung, sowie die Beurteilung von Gefährdungen, sowie der Ableitung adäquater Maßnahmen und geben den Stand der Technik wieder. Die Anforderungen der BetrSichV gelten als erfüllt, wenn die TRBS angewandt werden. Wenn ein Arbeitgeber alternative Lösungen umsetzt, die nicht explizit in den TRBS erklärt sind, muss der Arbeitgeber die Erfüllung der Verordnung schriftlich dokumentieren und nachweisen können. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine eigenständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Die BfArM ist zuständig für : Die Unfallverhütungsvorschriften gelten als verbindliche Rechtsnormen und stellen für jedes Unternehmen, sowie für Versicherte der gesetzlichen Unfallversicherung verbindliche Pflichten da, mit dem obersten Ziel, die Arbeitssicherheit am Arbeitsplatz zu gewährleisten. Die Träger der gesetzlichen Unfallversicherung erlassen u. a. Regeln, die als DGUV-Regeln bezeichnet werden. Die BetrSichV regelt in Deutschland die Sicherheit und den Gesundheitsschutz bei der Bereitstellung von Arbeitsmitteln und deren Benutzung bei der Arbeit, sowie die Sicherheit beim Betrieb überwachungsbedürftiger Anlagen und die Organisation des betrieblichen Arbeitsschutzes. Sie ist am 27.09.2002 in Kraft getreten. Die MPAMIV ist eine Verordnung über die Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten sowie zum Informationsaustausch der zuständigen Behörden. Die Prüffristen und der Umfang der Prüfung für Inspektionen gibt der Hersteller in Begleitpapieren an. Ist dies nicht der Fall, muss die Frist von einer sachverständigen Person individuell festgelegt werden. Dabei muss auf Herstellerangaben geachtet werden sowie gewisse Faktoren siehe DIN EN 62353 (VDE 0751-1).

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