InCelligence

Über den Betrieb

InCelligence ist ein namhaftes Unternehmen im Bereich der Weiterbildung mit Sitz in Bremen. Das Unternehmen hat sich auf die Kryokonservierung von Zellen für die pharmazeutische Produktion und Bioassays spezialisiert. Die Verwendung von Zellkulturen (sowohl Zelllinien als auch Primärzellen) in der pharmazeutischen Produktion und Qualitätskontrolle hat in den letzten Jahren drastisch zugenommen. Die gefrorenen Zellbestände bilden die Grundlage für Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit von Prozessen in allen Anwendungsbereichen. Zur Herstellung von Impfstoffen regelt die ICH Q5D-Richtlinie 'Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products' (angenommene EMA-Richtlinie CPMP/ICH/294/95) die grundlegenden Anforderungen an die Zellen sowie die Zellbanken für Master Cell Bank (MCB) und Working Cell Bank (WCB). Der Banking-Prozess wird in etwa gemäß dem rechts stehenden Diagramm durchgeführt. Für die Bankierung von Produktionslinien müssen alle durchgeführten Kontrollen und Tests den Spezifikationen und Nachweisgrenzen der Arzneibücher entsprechen. Dies gilt auch für Sterilitätstests, Tests auf Viren und Mykoplasmen. Im Bereich der Qualitätskontrolle und Bioassays müssen Zellbanken bestimmte Anforderungen erfüllen. Die verwendeten Zellen sind Testeinrichtungen und müssen als solche qualifiziert und gewartet werden. Dies bedeutet, dass ihre Funktionalität anfangs und kontinuierlich getestet werden muss. Im Gegensatz zu Produktionslinien stellt eine Kontamination von Testeinrichtungen jedoch kein direktes Risiko für den Patienten dar. Daher können Umfang und Tiefe der Tests auf der Grundlage des Risikos reduziert werden. Die Tests müssen nicht den Spezifikationen oder Nachweisgrenzen der Arzneibücher entsprechen. Bisher gibt es jedoch kein regulatorisches Dokument, das die Anforderungen an diese Zellen zusammenfasst oder erläutert. Bei der Einrichtung einer Zellbank sollte immer auch das Problem der Alterung berücksichtigt werden. Ein Bankensystem, das eine konstante Zellqualität über einen langen Zeitraum gewährleistet, ist wünschenswert, um den Bedarf langfristig abzusichern. Oft ist es sinnvoll, weitere Bankenebenen wie Sicherheitsgefrierungen, Primär- oder Aussaatzellbanken zu generieren, um die Nachfrage langfristig zu sichern. InCelligence bietet Schulungen für Mitglieder von Laboren an. Bei Inhouse-Schulungen werden alle Mitglieder eines Labors gleichzeitig geschult. So sind alle an der Festlegung neuer Standards für das Labor beteiligt und haben die Möglichkeit, Bedenken zu diskutieren. Bei Schulungen vor Ort sparen Sie Reisekosten für Ihr Laborpersonal oder Kollegen. Die Inhouse-Schulungen von InCelligence werden individuell auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten. Abhängig von Ihren Zielen, dem Hintergrund Ihrer Arbeit und der Ausbildungsbasis wird ein spezifischer Kurs aus einer Reihe von Themen zusammengestellt. Während einer Inhouse-Schulung können neue Routinen und Methoden direkt auf ihre Eignung und Praktikabilität in Ihrem Labor getestet werden. Für praktische Schulungen sollte eine ausreichende Anzahl von Reinbänken zur Verfügung gestellt werden. Um optimale Lernbedingungen zu erreichen, versucht InCelligence immer, theoretische und praktische Schulungsabschnitte zu kombinieren. Das neue Wissen wird dann direkt in praktische Routinen übertragen und kann innerhalb der Schulung weiter kommentiert und diskutiert werden. Die Schulungen von InCelligence richten sich an alle, die mit Zellkulturen arbeiten möchten oder bereits mit Zellkulturen arbeiten. Jede Schulung wird so gestaltet, dass sie zum Hintergrund der Teilnehmer passt. QA-Aspekte werden je nach Bedarf von allgemeinem bis GMP-Niveau skaliert. Nehmen Sie Kontakt mit InCelligence auf, um ein auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittenes Angebot zu erhalten. Termine werden auf Ihre Terminplanung abgestimmt. In der Regel kann ein Kurs 4-8 Wochen nach dem ersten Kontakt durchgeführt werden. Je nach Level Ihrer Gruppe können auch Themen hinzugefügt oder entfernt werden, um den Schulungsbedarf besser zu erfüllen. Unsere Kontaktdaten finden Sie hier.

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