EKF Diagnostic

Über den Betrieb

EKF-diagnostic GmbH ist ein Unternehmen in Barleben, das sich auf die Entwicklung von medizinischen Diagnostikprodukten spezialisiert hat. Das Unternehmen bietet eine breite Palette von Produkten an, darunter auch das Kantaro COVID-SeroKlir Kit, ein direkter ELISA-Test für den Nachweis von SARS-CoV-2-spezifischen IgG-Antikörpern in Serum- und Plasmaproben. Das Kantaro COVID-SeroKlir Kit hat im November 2020 die Notfallzulassung EUA (Emergency Use Authorization) der FDA und zuvor im Oktober 2020 die CE-Kennzeichnung erhalten. Der Test zeigte eine Sensitivität von 97,8 % und eine Spezifität von 99,6 % für den Nachweis von SARS-CoV-2-spezifischen IgG-Antikörpern gegen zwei Virusantigene, das gesamte Spike-Protein und seine rezeptorbindende Domäne. Der Test ist ein Enzymimmunoassay (ELISA) in zwei Schritten, der in jedem zertifizierten Labor eingesetzt werden kann, ohne dass spezielle Geräte erforderlich sind. Das SeroKlir ELISA Kit enthält alle nötigen Bestandteile zum Testen von 630 Patientenproben und stützt sich auf standardmäßige ELISA-Protokolle und -Geräte. Der Test besteht aus einem Zweiphasen-ELISA: Die erste Platte screent auf RBD-positive oder -negative Proben und die zweite Platte liefert ein quantitatives Ergebnis des Antikörpertiters (Konzentration) anhand des gesamten Spike-Proteins. Das SeroKlir ELISA-Kit wurde von Medizinern der Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York City, entwickelt. Der Test wurde an einer Kohorte von mehr als 70.000 Patienten getestet, darunter über 30.000 mit diagnostizierter COVID-19-Erkrankung. Die Ergebnisse des Tests korrelieren mit der Neutralisation des SARS-CoV-2-Virus in vitro. Die Bestimmung der Anzahl der Personen, die nachweislich spezifische Antikörper gegen SARS-CoV-2 entwickelt haben, hilft bei der Bestimmung der Seroprävalenz in einer bestimmten geografischen Region oder einer Gruppe von exponierten Personen und kann ein Hinweis auf das potenzielle Reinfektionsrisiko sein. Die Ergebnisse des COVID-SeroKlir Kantaro Quantitative SARS-CoV-2 IgG Antibody Kits sollten nicht als ausschließliche Grundlage für eine Diagnose und auch nicht für die Diagnose von Patienten mit einer akuten COVID-19-Infektion verwendet werden.

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